Mezinárodní tým RE-COVER Study pod vedením Dr. S. Schulman provedl randomizovanou dvojitě slepou noninferioritní studii zahrnující pacienty s akutní venozní tromboembolií léčenou iniciální parenterální antikoagulační terapií po dobu středních 9 dnů (interkvartilový rozsah 8 až 11). Srovnávali orální přímý inhibitor trombinu dabigatran 150 mg 2x denně s warfarinem titrovaným na INR 2,0 až 3,0. Primárním výstupem byla 6měsíční incidence rekurentní symptomatické objektivně potvrzené venozní tromboembolie a s ní spojených úmrtí. Bezpečnostní endpointy zahrnovaly krvácivé příhody, akutní koronární syndromy, jiné nežádoucí účinky a výsledky jaterních testů.

Celkem 30 z 1274 pacientů randomizovaných na dabigatran (2,4%) ve srovnání s 27 z 1265 na warfarinu (2,1%) mělo rekurentní venozní tromboembolii; rozdíl v riziku byl 0,4 procentuálních bodů (95% CI -0,8 až 1,5; P < 0,001 pro prespecifikované noninferioritní rozpětí). Poměr rizika u dabigatranu byl 1,10 (95% CI 0,65 až 1,84). Velké krvácivé epizody  se objevily u 20 pacientů s dabigatranem (1,6%) a u 24 s warfarinem (1,9%) (HR dabigatranu 0,82; 95% CI 0,45 až 1,48) a epizody jakéhokoliv krvácení byly nalezeny u 205 pacientů s dabigatranem (16,1%) a 277 s warfarinem (21,9%) (HR dabigatranu 0,71; 95% CI 0,59 až 0,85). Počty úmrtí, akutních koronárních syndromů a abnormálních jaterních testů byly podobné u obou skupin. Nežádoucí účinky, které vedly k přerušení studované látky, se vyskytly u 9,0% pacientů s dabigatranem a u 6,8% s warfarinem (P = 0,05). V léčbě akutní venozní tromboembolie je tedy fixní dávka dabigatranu stejně účinná jako warfarin, má podobný bezpečnostní profil a nevyžaduje laboratorní monitorování.

Zdroj: N Engl J Med. 2009 Dec 6. [Epub ahead of print] (10.1056/NEJMoa0906598)

Komentáře

B

i

u

Quote

Code

List

List item

URL

Jméno *
Mail
Opište kód   
ChronoComments by Joomla Professional Solutions

Přidat komentář